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                什么是凍干機隔板控溫「隔板控溫的制作方法」
                作者:什么是凍干機隔板控溫「隔板控溫的制作方法」 發布日期:2022-03-11 關注次數:38

                  什么是凍干機隔板控溫「隔板控溫的制作方法」

                  凍干機的隔板溫度均一性測量

                  考慮制藥中的凍干技術時,令人關注的是如何按照關鍵質量要求,生產出的產品具有很好的一致性,這就需要確保生產過程的一致性.對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度,腔室壓力,時間等。

                什么是凍干機隔板控溫

                  隔板控溫的制作方法

                  常見的做法是對凍干工藝進行工藝驗證(PQ)。進行具體的產品PQ前,要在工廠確認凍干機性能,一旦安裝到位,作為調試的一部分,還要再次進行操作驗證(OQ)。驗證應確保關鍵工藝參數按規定在允許誤差范圍內運行。對于凍干機,除了測試合格獨立的和可控的變量外,還要測試隔板入口溫度、腔室壓力、時間,這有利于評估某些直接影響產品一致性的變量,其中一個重要的測量是隔板溫度均一性,有時簡稱為隔板溫度分布。

                  什么是凍干機的隔板控溫

                  隔板溫度一般由電阻溫度傳感器(RTD)控制和監控,電阻溫度傳感器(RTD)被插入到熱井,從入口到板層的一個熱源中。隔板溫度通常被稱為隔板入口溫度(隔板入口)。熱量從從凍干機傳遞到產品,其發生在隔板表面到小瓶接口,測量隔板表面的實際溫度是評估凍干機性能的關鍵。這些測量的隔板溫度分布應與相關控制點進行比較,且隔板入口應確保在可接受范圍和均一性。

                什么是凍干機隔板控溫

                  此類驗證中面臨的挑戰是,不受環境影響的測量實際的隔板表面溫度的能力。溫度測量設備可以分成兩大類,直接測量和間接測量。直接測量是用固定溫度傳感器,通常是熱電偶,直接測量隔板表面。但直接測量方法的缺點是溫度傳感器很難固定,很難保持在低溫或高溫的范圍,并且通常需要對殘留的粘合劑或膠進行大量的清洗。這種方法的主要優點是當操作正確時,該方法可以測量特定位置的表面實際溫度。間接測量是溫度傳感器嵌入到一個放置在板層表面的導熱材料中。

                  有一些凍干機是采用間接測量原理。這種類型的設備主要缺點是測量的溫度更容易受到腔室的環境影響。然而,這些影響可以由測試方法解決。間接測量的主要優點是可以穩固的放置裝置并消除任何潛在的殘留。